ESPECIFICACIÓN TÉCNICA 4.01

Criterios mínimos para la gestión y el aseguramiento de la calidad

1. Objeto.–La presente Especificación técnica tiene por objeto establecer los requisitos mínimos de control en la fabricación de artificios pirotécnicos en talleres pirotécnicos que únicamente fabriquen artículos para su propio uso.

2. Criterios de evaluación

2.1 Los fabricantes deberán disponer y demostrar la evidencia de la aplicación de un Sistema de Calidad basado en los siguientes principios generales contenidos en la Norma Europea para la gestión de la calidad.

a) Disponibilidad de un Manual de Calidad y/o de Procedimientos escritos, o documentos similares, en donde se recojan de forma clara los medios arbitrados para el cumplimiento con todos los aspectos desarrollados en los puntos siguientes.

b) Definición clara de responsabilidades, autoridad y vías de comunicación de todo el personal que dirija, efectúe o verifique tareas que tengan incidencia sobre el control de calidad.

c) Establecimiento de un sistema claro de control, aprobación y revisión, o modificación, de todos los documentos que tengan incidencia sobre el control de calidad (en particular Manual de calidad y/o procedimientos, o documentos similares; registros y archivos de resultados de ensayos, verificaciones y medidas, y calibración de equipos) que incluirá el período mínimo de archivos de los citados documentos.

d) Establecimiento de los procedimientos necesarios para la identificación y trazabilidad de los productos fabricados, incluso en las fases intermedias de fabricación.

e) Definición concisa de los controles y ensayos a realizar a materias primas, productos semielaborados y productos finales y los criterios a aplicar, que deberán estar basados en general, en las Normas Nacionales o Internacionales existentes. Cualquier variación sobre el modelo de ensayo o verificación, propuesto en una norma, deberá ser recogida de forma concisa.

f) Se mantendrá al día un listado inventario de todos los equipos de medida y ensayo disponibles, indicándose en él, cuando aplique, las fechas de la última y siguiente calibración y si esta es interna o externa. Caso de ser interna se indicará el procedimiento seguido.

g) Se deberán arbitrar los medios documentales oportunos para asegurar que las inspecciones y ensayos son realizados con instrumentos calibrados y con la incertidumbre necesaria.

h) Se establecerá claramente un procedimiento que asegure el conocimiento del estado de inspección y/o ensayo de los productos, materias primas o productos intermedios.

i) Se deberán establecer fórmulas claras sobre el tratamiento de los productos no conformes en cualquier estado de fabricación, que se detecten normalmente en la inspección y/o ensayos. Igualmente, se definirán los exámenes, estudios y valoraciones a realizar sobre las causas de las no conformidades y sus posibles correcciones.

j) Cuando sean necesarios medios especiales de almacenamiento de materias primas o productos terminados, se definirán claramente las áreas y/o medios destinados al efecto.

k) Se establecerá un sistema periódico de controles internos para la observancia de todos los aspectos incluidos en el Manual de Calidad y/o Procedimientos. Los resultados del control serán documentados y archivados junto con las acciones correctoras tomadas y su posterior solución.

l) En caso de subcontratación de ensayos, el fabricante deberá asegurarse que el subcontratado cumple con los aspectos aplicables de este criterio, manteniendo como propio el registro documental correspondiente.

m) Todos los registros relativos a la calidad serán fácilmente identificables con el producto objeto de control, debiendo poder ser localizados con rapidez en las instalaciones del propio fabricante.

n) Cuando proceda, deberá estar documentada la necesidad de formación y adiestramiento del personal que realice tareas específicas, conservando constancia de los registros que acrediten la necesaria formación.

2.2 El control de procesos de fabricación deberá ser definido teniendo en cuenta, tanto la naturaleza del artificio, objeto o materia, como el tipo de fabricación utilizada, y aplicarse como mínimo en la recepción de materias primas o semielaboradas, y en el producto final.

2.3 Si el fabricante dispone de un Sistema de Gestión de la Calidad certificado de acuerdo a normas armonizadas por una entidad acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), el organismo de control puede limitar la auditoría a comprobar la adecuación de los procedimientos de fabricación y controles establecidos, para garantizar la conformidad de los productos fabricados con el prototipo aprobado, examinando al menos:

Procedimientos de fabricación y técnicas de control.

Controles y ensayos que se realicen antes de, durante y después de la fabricación, y frecuencia con que se realizan.

Medios de vigilancia que permitan obtener la calidad necesaria de los productos.

2.4 El organismo de control comunicará al fabricante mediante un informe de inspección los resultados de las verificaciones realizadas sobre el control de producción y, en su caso, emitirá un certificado de control de adecuación con los requisitos de esta Especificación técnica.