ANEXO I
Procedimiento de Evaluación y Notificación de Organismos de Evaluación de la Conformidad (1)
1. Objetivo
Este anexo tiene por objeto establecer los Procedimientos de Evaluación y Notificación de Organismos de Evaluación de la Conformidad para la Directiva 2014/28/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización y control de explosivos con fines civiles, en cumplimiento de lo establecido en su artículo 27 (1).
(1) En cumplimiento de:
Artículo 27. Obligación de información de las autoridades notificantes.
Los Estados miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos de evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de seguimiento de los organismos notificados, así como de cualquier cambio en estos.
La Comisión hará pública esa información.
2. Competencias
La Dirección General de Política Energética y Minas es la Autoridad Notificante en el marco de la legislación española que transpone la Directiva 2014/28/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014 (3).
(3) En cumplimiento de:
Artículo 25. Autoridades notificantes.
1. Los Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable de establecer y aplicar los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y del seguimiento de los organismos notificados, incluido el cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 30.
La Dirección General de Política Energética y Minas encomienda a la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) la acreditación de la evaluación de los requisitos para ser organismo notificado (4).
(4) En cumplimiento de:
Artículo 25. Autoridades notificantes:
2. Los Estados miembros podrán encomendar la evaluación y el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un organismo nacional de acreditación, en el sentido del Reglamento (CE) n.º 765/2008 y de conformidad con este.
3. Procedimiento de evaluación de los organismos aspirantes
3.1 Solicitud de notificación.
Para llevar a cabo el procedimiento de evaluación de los organismos que aspiren a ser organismos de evaluación de la conformidad, deberán presentar una solicitud ante la Dirección General de Política Energética y Minas, que irá acompañada de los siguientes documentos:
– Datos identificativos de la empresa, incluyendo su personalidad jurídica.
– Descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y de los productos para los que el organismo solicita ser notificado.
– Datos relativos a los recursos financieros que garanticen la adecuada realización de las operaciones como organismo de evaluación de la conformidad, así como de su estabilidad financiera.
– Ubicación de la sede central, así como del resto de sedes que tenga el organismo, y de sus laboratorios.
– Seguro u otra garantía financiera que cubra su responsabilidad civil en vigor, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial.
– Documentos que acrediten la competencia técnica:
• Acreditación conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 del Laboratorio de Ensayos.
• Acreditación conforme a la norma UNE-EN 45011 (UNE-EN ISO/IEC 17065) de los procedimientos de certificación.
– Las acreditaciones expedidas por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), deberán estar en vigor y con el alcance adecuado en el marco de la notificación solicitada.
– Excepcionalmente, si la entidad que pretende la notificación no dispone de la acreditación de ENAC, y siempre que su no aceptación pudiera suponer un perjuicio para los agentes económicos, la evaluación de los requisitos podrá ser efectuada por la Dirección General de Política Energética y Minas. La entidad que pretende la notificación deberán demostrar la competencia técnica, así como la confidencialidad, integridad, independencia e imparcialidad de un modo equivalente, presentando al efecto todas las pruebas documentales necesarias para la verificación y reconocimiento del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 28 de la Directiva 2014/28/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014.
Declaración de las filiales y de las empresas subcontratadas por el organismo notificado, incluyendo la documentación que acredite que con estas actividades se mantiene el cumplimiento de los requisitos del artículo 28 de la Directiva 2014/28/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014.
Esta solicitud y la documentación asociada exigida en este apartado, se presentarán por vía electrónica, con certificado electrónico, en la sede electrónica del Ministerio de Energía, Turismo y Agenda Digital.
3.2 Evaluación de la documentación presentada.
– En el caso de que la competencia técnica del organismo aspirante sea demostrada en base a las acreditaciones del Organismo Nacional de Acreditación, la Dirección General de Política Energética y Minas evaluará la veracidad e idoneidad de la documentación presentada.
Si la documentación presentada no es conforme, se solicitará subsanación de los defectos encontrados o, en el caso de no ser subsanable, se rechazará la solicitud.
Si la documentación presentada es conforme, se definirá el plazo de validez de la evaluación realizada, informando al organismo aspirante de la necesidad de comunicación a la Dirección General de Política Energética y Minas de cualquier cambio en las condiciones que motivaron la notificación.
– En el caso excepcional de que la competencia técnica sea demostrada de un modo equivalente, la Dirección General de Política Energética y Minas realizará un estudio exhaustivo de los argumentos que justifiquen la competencia técnica del organismo aspirante. Dicho estudio incluirá un análisis de los procedimientos de evaluación de la conformidad del organismo, así como las necesarias auditorías del procedimiento de certificación y del laboratorio de ensayo.
– La acreditación por sí misma no constituye una garantía de notificación por parte de la Dirección General de Política Energética y Minas.
4. Procedimiento de notificación de organismos de evaluación de la conformidad (5)
(5) En cumplimiento de:
Artículo 24. Notificación.
Los Estados miembros notificarán a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros los organismos autorizados para llevar a cabo las tareas de evaluación de la conformidad por terceros con arreglo a la esta Directiva.
Una vez superado con éxito el procedimiento de evaluación establecido en el apartado anterior, la Dirección General de Política Energética y Minas lo notificará a la Comisión Europea y a los demás Estados Miembros mediante el sistema de notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión Europea.
Dicha notificación incluirá información pormenorizada de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad, del producto u objeto explosivo afectado y de la correspondiente certificación de competencia. Así mismo, la notificación especificará el plazo de validez.
En el caso excepcional de que la notificación no esté basada en certificados de acreditación, la Dirección General de Política Energética y Minas transmitirá a la Comisión Europea y a los demás Estados Miembros las pruebas documentales que demuestren la competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones existentes destinadas a garantizar que se hará un seguimiento periódico del organismo y que éste seguirá cumpliendo los requisitos establecidos en el artículo 28 de la Directiva.
En el caso de modificaciones o cambios posteriores a la notificación, incluyendo restricciones, suspensiones o retiradas, la Dirección General de Política Energética y Minas lo informará a la Comisión y a los demás Estados Miembros.